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심사기준 유방의 악성 신생물 상병에 아로마신정(성분명:exemestane) 치료 실패 후 투여된‘아로마신정(성분명:exemestane) + 아피니토정(성분명:everolimus)’인정여부 (2사례)
관련근거 개최/시행일2014-10-31
- 항암화학요법의 투여기준(공고 제2014-37호, 2014.4.1.시행)에 의하면,‘exemestane + everolimus’는 폐경 후 유방암으로‘
①비스테로이성 아로마타제 억제제(anastrozole, letrozole) 치료에 실패한 경우
②에스트로겐 수용체(ER) 양성
③HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 음성’에 투여토록 되어 있음.
- 동 건들은 유방의 악성 신생물 상병에 아로마신정(성분명:exemestane) 단독 투여 후 병이 다시 진행되어
아로마신정(성분명:exemestane)과 아피니토정(성분명:everolimus)을 병용 투여한 사례들로, 이미 아로마신정
단독 투여에 실패한 상태에서 동일 약제를 포함한 병용요법을 실시하는 것은 약제 교차내성 등을 감안하여 재 투여하지
않는 것이 일반적인 원칙이며, 아로마신정 단독 투여에 실패한 후 아피니토정을 추가 투여했을 때 치료 효과의 우수성을
입증할 만한 임상 연구자료가 아직 미비하다는 전문가 의견임.
- 따라서, 각 사례는 다음과 같이 결정함.

- 다 음 -
A사례(여/63세), B사례(여/60세) A사례는‘96.4월 Radical mastectomy 시행 후 chest wall metastasis로‘03.10월 수술
(wide excision)· 방사선치료·Femara(성분명:letrozole)를 투여했고,‘09.8월 lymph node & lung metastasis로
‘09.11월~‘10.6월 아로마신정을 단독 투여했으나 치료에 실패하여‘10.6월 Xeloda로 변경했으며, 그 후 다시 병이
진행되어‘13.5.6.~ ‘14.4.4.(현 청구분)까지 아로마신정과 아피니토정을 병용 투여한 경우임.
B사례는‘05.12월 Radical mastectomy 및 arimidex(성분명:anastrozole) 투여 후 병이 재발되어‘07.2월~‘09.5월 3회의
수술(chest wall excision, axillary lymph node dissection)·farestone 등을 투여했고,‘09.12월 병이 진행되어
Femara(성분명:letrozole), gemcitabine + paclitaxel 및 아로마신정을 단독 투여(‘11.1월~‘12.6월) 했으나
치료에 실패하여‘12.7월 Xeloda로 변경했으며, 그 후 병이 다시 진행되었으나 1년 2개월간 별다른 치료없이 지내다가
‘14.2.13.~‘14.4.17.(현 청구분)까지 아로마신정과 아피니토정을 병용 투여한 경우임. 동 사례들의 경우,
이미 아로마신정 단독 치료 실패 후 아피니토정을 추가 투여했을 때의 효과에 대한 근거가 미비하므로,
‘아로마신정(성분명:exemestane)과 아피니토정(성분명:everolimus)’은 인정하지 아니함.