• 약제비심사지침
  • 분류별심사지침
심사기준 Ranibizumab(품명: 루센티스주)
관련근거고시 제2014-190호개최/시행일2014-11-01
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 투여대상연령관련 황반변성(Age-related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관
(Subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자. 다만, 원반형 반흔화된 경우는 투여대상에서 제외함.
나. 투여횟수: 환자당 총 14회 이내
(1) 초기 3회(Loading phase) 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함.
(2) Aflibercept 주사제에서 동 약제로 교체투여를 인정하며, 교체투여 전 약제의 투여횟수를 포함하여 계산함.
(3) Aflibercept 주사제를 초기 3회(Loading phase) 투여하였으나 효과가 없어 동 약제로 교체(투여소견서 첨부)하여
3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함.
다. Verteporfin(품명: 비쥬다인)과의 병용투여는 급여로 인정하지 아니함.
* 시행일 2014.11.1.
* 종전고시: 고시 제2013-127호(2013.9.1.)
* 변경사유: 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상논문 및 학회의견 등을 참조하고 실명의 위험성을 고려하여
투여횟수 확대 및 Aflibercept 주사제와의 교체투여를 인정함.
* 관련근거:·NICE. Pegaptanib and ranibizumab for the treatment of age-related macular degeneration Issue date:
August 2008 Review date: August 2011 ·NICE. Ranibizumab and pegaptanib for the treatment of agerelated
macular degeneration Issued: August 2008 last modified: May 2012 ·CEDAC (Canada Expert Drug Advisory
Committee Final Recommendation and Reasons for Recommendation) Ranibizumab (Lucentis-Novartis
Pharmaceuticals Canada Inc)> Date recommendation issued 2008-03-27 ·CEDAC. Long-Term Use of
Ranibizumab for the Treatment of Age-Related Macular Degeneration: A Review of the Clinical and
Cost-Effectiveness and Guidelines.> March 11, 2014 ·PBAC IMPORTANT NEW MEDICINES LISTED ON THE PBS.
24 October 2012 ·NHS Regional Drug & Therapeutics Centre Aflibercept (Eylea®) for neovascular
age-related macular degeneration Edited by William Horsley, NHS North East Treatment Advisory Group.
December 2012 ·Martin DF, et al. Ranibizumab and bevacizumab for treatment of neovascular age-related
macular degeneration: two-year results. Comparison of Age-related Macular Degeneration Treatments
Trials (CATT) Research Group, Ophthalmology. 2012 Jul ·Schmidt-Erfurth et al. Intravitreal
AfliberceptInjection for Neovascular Age-RelatedMacular Degeneration: Ninety-Six-Week Results of the
VIEW Studies. Ophthalmology. 2014 Jan ·Andrew A.et al. Intravitreal Aflibercept for Treatment-Resistant
Neovascular Age-related Macular Degeneration. Ophthalmology 2014;121:188-192